美國草藥產品協會 (AHPA)(American Herbal Products Association,2003 年)是美國領先的草藥貿易組織,將標準化定義為“用于優化草藥批次間一致性的完整信息和控制體系”一種植物產品 通過應用于農業和制造過程的質量保證實踐,減少天然產品成分的固有變化,從而實現標準化。” AHPA(美國草藥產品協會,2021) 指出,“事實上,如果執行得當,標準化不僅僅需要控制特定標記化合物的含量......它包括各種各樣的原材料和過程控制,以及使用一致的食譜。”
標記化合物是可能與治療活性相關或無關的成分,通常用作過程控制。當特定于所考慮的植物原料時,它們還可以幫助證明身份。另一方面,由于遺傳學、生長條件或加工和儲存過程中的穩定性的差異,標記化合物水平可能不會與相對于治療活性更重要的其他化合物成比例地變化。
EMA 將“標準化植物提取物”歸類為已確定的成分被理解為充分說明提取物已證實的治療活性的提取物 [歐洲藥品管理局 (EMA),2010 年]。已識別成分與提取物生物活性的關系可能并不總是很清楚。阿旺 (2004)注意到負責植物提取物生物活性的成分的身份很少被清楚地確定,即使通過生物測定和臨床研究,并且許多成分可能在不同程度上和在各個方面具有活性。“標準化提取物”中的一些生物活性成分的例子包括番瀉葉的通便番瀉葉苷、水飛薊果實中的保肝水飛薊素黃酮木脂素和生姜根莖中的抗惡心姜辣素。
從提取物中去除不需要的成分,即所謂的陰性標記,也被認為是一種標準化形式。陰性標記的例子包括在艾菊中發現的具有神經毒性的側柏酮,以及在紫草和其他草藥中發現的肝毒性吡咯里西啶生物堿。標記化合物包括植物特定物種或品種的特征成分,因此可用于標準化,但可能不完全負責預期的治療活性。例子包括小白菊中的小白菊內酯和紫錐菊和E. pallida中的松果苷。
植物提取物的生物測定可以提供一些治療活性的衡量標準,盡管它們很少用于標準化。一個典型的例子是使用青蛙、貓和鴿子的體內生物測定來標準化洋地黃提取物。在另一個例子中,生物測定被推薦作為一種方法來確保龍血(Croton lechleri)乳膠植物藥的可重復藥理活性(效力). 盡管它們可能有助于將提取物標準化為效力測量,但基于生物測定的標準化面臨的挑戰包括成本、復雜性以及證明與人體臨床相關效應的關系。
活性成分或標記成分的標準化以及反映潛在作用機制的生物測定。報道說,生物信息學和生物測定技術的最新發展使得解決植物提取物中的大量植物化學成分及其生物效應的潛在多樣性成為可能。這允許更詳細地描述可用于植物提取物標準化的特征。





